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欧盟认证动态
REACH认证附件XVII:REACH限用物质清单20202020-01-17
REACH认证附件十七载有在欧洲市场上销售和使用某些危险物质、混合物和物品的限制清单,限制可适用于任何物质本身、混合物或物品,包括不需要登记的物质。这个列表通常被称为限制…
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REACH认证最新物质清单(SVHC)2020年1月16日增至2020-01-17
欧洲化学品管理局(ECHA)针对REACH候选清单1的第22次更新启动了公众咨询,2020年1月16日正式将4项物质加入SVHC清单,至此REACH认证SVHC清单中共有205项物质。…
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医疗器械CE认证技术文件(MDR)2020-01-17
医疗器械CE认证技术文件(MDR),所谓的“医疗器械技术文件”技术文档是一个全面的文件,涵盖了完整的信息,以证明该设备针对制造商要求的预期用途的安全性和性能。…
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3类医疗设备CE认证服务2020-01-16
3类医疗设备CE认证根据MDR要求,最关键的医疗设备归为3类。例如,与最新的Meddev指南相比,所有3/III级医疗器械制造商除要进行临床评估外,还必须经过严格的性能和安全性测试。…
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IIa IIb类医疗设备CE认证办理要求2020-01-16
IIa IIb类医疗设备CE认证办理要求,与I类医疗设备相比,IIa类医疗器械要求,产品测试,质量体系实施(ISO 13485)技术文件准备,认证机构审核和认证。…
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医疗器械CE认证1类无菌、测量设备2020-01-16
I级医疗器械CE认证标记: 与其他类型的医疗设备相比,I类医疗设备被视为低风险设备。根据欧洲MDD,非无菌且不可测量的I类设备免于公告机构审核和认证。 1类医疗器械-示例 手臂、吊…
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电磁兼容性(EMC)指令CE认证标记过程综述2020-01-15
电磁兼容性(EMC)指令CE认证,对电磁兼容性(EMC)指令(2004/108/EC)的概述旨在使美国制造商了解该指令的主要特点,并指导他们完成CE标识要求的认证过程。…
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