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医疗器械CE认证指令MDR取代MDD-20年5月强制实施

时间:2020-01-06 12:28 作者:admin 点击:

医疗器械CE认证指令(MDD)
当前的医疗器械指令93/42 / EEC(MDD)于1993年生效,并于2010年进行了修订。
 
MDD与在欧盟制造或交易的医疗设备有关。MDD适用于不属于欧盟法规的所有常规医疗器械,其中有源可植入医疗器械指令90/385 / EEC(AIMDD)或体外诊断医疗器械指令98/79 / EC(IVDMD)。如果设备符合所有MDD要求,则将获得CE标记。
MDD指令
医疗器械CE认证指令MDR取代
2017年5月发布的《医疗器械法规》(MDR)将取代MDD。MDR的完整应用将于2020年生效,5月开始可以办理新指令!
 
对于医疗器械制造商来说,MDR是他们的头等大事,因为必须做出许多改变才能遵守该法规!但是对于公告机构(NB)而言,其角色和责任也发生了许多变化。 
 
医疗器械CE认证指令MDR的主要变化:
MDR与MDD明显不同,它包含一系列新要求和关键更改,相关医疗产品CE认证新指令技术问题可咨询我们!
MDR指令
 
医疗器械定义
MDD适用于所有不属于有源可植入医疗器械指令(AIMDD)或体外诊断医疗器械指令(IVDMD)的常规医疗器械。
 
欧盟市场上有成千上万的医疗设备,例如隐形眼镜,X光机,起搏器,乳房植入物和髋关节置换术和膏药。
 
医疗设备一词是指单独使用或组合使用的任何工具,设备,装置,材料或其他产品,包括制造商设计用于人的目的而正确使用的软件,其目的是:
1.诊断,预防,控制,治疗或减轻疾病;
2.诊断,控制,治疗,减轻或消除伤害或残障;
3.研究,替代或修改解剖结构或生理过程;
4.在产品不通过药理或免疫手段,也不通过代谢过程发挥主要作用,但所使用的物质辅助其在体内或人体中发挥功能的情况下,对概念进行干预它的目的是。
 
医疗器械CE认证检查:
      想要在欧盟市场销售其产品的制造商有义务调查产品是否必须具有CE标记,并在适用的情况下粘贴该标记。对于多个产品组中的产品,由制造商确定产品是否符合要求。对于其他人,公告机构(NoBo)必须进行研究。在任何情况下,都必须由独立的第三方测试具有高安全风险的产品,例如医疗产品或燃气锅炉。
 
在欧盟内部,国家/地区当局检查CE认证强制性产品是否符合要求。您可以在EC网站上找到每个欧盟国家/地区所有用于CE认证检查的已注册公告机构的概述。 
 
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