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I类医疗设备第三方CE认证合规证书办理

时间:2020-01-14 13:59 作者:admin 点击:

1类医疗器械CE认证
      根据欧洲医疗器械法规(MDR),与1s类,1m类,IIa类,IIb类或III类医疗设备相比,1类医疗设备对用户造成的伤害可能性很小,并且在设计上通常更简单。大多数1类医疗设备都可以通过欧盟MDR甚至根据美国FDA认证法规进行自我认证。
 
      1级医疗器械,CE认证标记,指定机构参与不是强制性的。1类产品制造商执行ISO 13485,并且不需要认证,建议最低级别的GMP合规性。简而言之,一些控制被认为足以提供对设备安全性和有效性的合理保证。
 
1类医疗器械CE认证
1类医疗器械又分为两个部分:
1级无菌设备
1类测量装置
1类可重复使用的设备
所有1类医疗设备均可通过自我声明粘贴CE标志。制造商有责任确保其产品符合指令的所有相关基本要求,并且必须填写基本要求检查表。
 
为了使您的产品投放欧洲市场,它们必须满足相关产品指令的要求。我们帮助您理解并遵守这些指令,以确保您的产品有效且成功地完成CE认证标记过程。
 
我们通过以下服务支持1类医疗设备制造商:
(a)指导和技术档案
(b)安排来自欧洲第三方的合格证明。
(C)安排来自欧洲的欧盟代表
(d)安排来自欧洲的免费销售证书。
 
 
1类医疗器械CE认证办理步骤:
步骤1:研究和竞争者分析,并确保产品是医疗设备。
步骤2:确认医疗器械属于自我声明范围,即;1级
步骤3:确保满足一般的安全和性能要求。
步骤4:根据MDR和MEDDEV 2.7 / 1 Rev. 4进行临床评估并提供报告
步骤5:主要和次要标签及包装计划的可用性
步骤6:非欧洲制造商的EAR协议。
步骤7:确保提供最新版本的技术文档,并附有符合性声明。
 
 
I类医疗设备的第三方CE认证合规证书:
无需向认证机构申请的I类非无菌,非测量医疗设备可以由第三方认证机构进行认证,制造商必须了解这一事实,对于I类设备,第三方证书不是强制性的,相反,自我证明的合格声明就足够了。
 
 
根据以下欧盟指令,我们和众多公告机构保持合作关系,此外,我们是CB计划中领先的国家认证机构之一。相关产品CE认证可咨询我们!
 
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