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IIa IIb类医疗设备CE认证办理要求

时间:2020-01-16 10:45 作者:admin 点击:

IIa IIb类医疗设备CE认证办理要求:
与I类医疗设备相比,IIa类医疗设备被视为中等风险设备。IIa类医疗器械要求,产品测试,质量体系实施(ISO 13485)技术文件准备,认证机构审核和认证。
心电图机CE认证
IIa类医疗器械-示例:
人造牙
假牙
心电图机
按摩器
病人监护仪
软接触灯
手术手套
X光片
 
与1类设备相比,IIa类医疗设备至关重要。自我声明在法律上是不可能的。应将技术文件提交给认证机构,并在加贴CE标志之前要求认证机构进行合格评定。
 
可能的IIa类CE认证选项:
1.检验和测试每种产品或同类产品(附件IV)
2.生产质量保证体系审核(附件V)EN ISO 13485:2012(不包括设计)
3.最终检验和测试审核(附件VI)EN ISO 13485:2012(不包括设计和制造)
4.完整质量保证体系的审核(附件II)EN ISO 13485:2012
 
2b类医疗设备:
根据医疗器械法规(MDR),IIb级医疗器械至关重要。设计评审和QMS实施将与技术文件和临床评估(meddev Rev 4)文件一起进行验证。贴有CE认证标志之前,必须由认证机构进行合格评定。
人工晶状体CE认证

IIb类医疗器械-示例
1.血袋
2.隐形眼镜解决方案
3.避孕套
4.牙种植体
5.人工晶状体
 
IIb级医疗设备CE标记:
与I类和IIa类医疗设备相比,IIb类医疗设备被视为高风险设备。IIb级医疗器械要求,产品测试,质量体系实施(ISO 13485)技术文件准备,认证机构审核和认证。
 
 
 
可能的2b类医疗设备CE认证选项:
1.根据附件四进行类型/批次检查和测试
2.生产质量保证体系(附件五)的现场审核,包括设计
3.最终检验和测试审核(附件VI),不包括设计和制造
4.全面质量保证体系审核(附件II)EN ISO 13485:2016
 
CE分类可能会因预期用途而异,请与MDD 93/42 / EEC附件IX核对您的设备分类。
 
 
 
我们为IIa类医疗设备客户提供服务:
(a)指导和技术档案
(b)确定测试要求并审查外部报告。
(c)安排公告机构并与之协调直到颁发CE认证证书。
(d)安排欧洲的欧盟代表
(e)安排来自欧洲的免费销售证书。
 
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