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3类医疗设备CE认证服务

时间:2020-01-16 10:51 作者:admin 点击:

3类医疗设备CE认证服务
根据附件II和III,MDR中的3类医疗设备 CE标记要求更多。这是严格的指导原则起作用的地方,主要是因为这些设备对患者构成最大的风险。
 
根据MDR要求,最关键的医疗设备归为3类。例如,与最新的Meddev指南相比,所有3/III级医疗器械制造商除要进行临床评估外,还必须经过严格的性能和安全性测试。
 
3类/ 111类医疗器械制造商必须根据附件二向认证机构提交技术文档或文件,以进行批准,并且不允许附件三/附件六的选项。
药绷带CE认证
III类医疗设备的定义和示例:
3/111类遵循与1s,2a,2b相同的准则,但在将CE徽标粘贴到医疗设备上之前,还必须经过通知的车身设计检查和技术文档或技术文件的审查。
 
有时会依靠III类来维持人类的生命,因此,以任何方式接受故障都是不可接受的。
 
例如,起搏器,大脑模拟器,心脏瓣膜,药绷带等。
 
      认证机构必须根据附件II完整的质量保证体系(EN ISO 13485:2016)进行审核,此外,制造商必须将所有类型的III类医疗器械的技术文件/设计档案提交给认证机构,以按照附件II进行批准设备,包括带有辅助药品的医疗设备。
 
 
型式检验(附件3)加上此处给出的两个选项之一:
a、附件IV中的批次检查
b、生产质量保证体系审核(附件V)EN ISO 13485:2016(具有强制性设计评估)
 
 
在III类审批过程中需要帮助吗?
技术文档涵盖以下内容,
风险分析,
临床评估
上市后监视
上市后临床随访,
IFU /用户手册审核
通知机构技术文档/技术文件许可。
 
 
我们通过以下服务为医疗设备制造商提供支持:
(a)对公告机构的指导,准备,NB提交和答复。
(b)进行生物学评估。
(c)审查外部议定书和报告。
 
(d)根据Meddev 2.7 / 1 Rev 4进行临床评估并准备临床评估报告。
(e)根据EN ISO 14971进行风险分析并准备风险管理文件。
(f)安排公告机构并与之协调直到获得CE证书。
 
(g)安排欧洲的欧盟代表。
(h)安排来自欧洲的免费销售证书。
(i)编写临床评估报告。
 
(j)上市后监视(PMS)。
(k)上市后临床随访(PMCF)。
(l)定期安全更新报告(PSUR)。

想医疗设备CE认证可咨询我们!
 
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