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化妆品成功进入欧盟市场的5个步骤CE认证标准

时间:2020-01-15 15:32 作者:admin 点击:

  本文阅读时间10~15分钟

  对于化妆品和个人护理产品行业的大多数参与者而言,欧洲化妆品法规第1223/2009号强制执行必须在将化妆品投放到欧洲市场之前必须满足的新措施:任命负责人,创建产品信息文件,标签合规性,CPNP通知等。

化妆品

  专家推荐的5个关键步骤,将您的产品置于欧洲市场:

  第1步:任命一名负责人

  第2步:控制产品的成分

  第3步:创建产品信息文件(PIF)

  第4步:创建合规标签

  步骤5:将产品投放市场之前的CPNP通知

  
第1步:任命一名负责人

  第1223/2009号条例的第一个主要新颖性:每个化妆品品牌必须在欧盟范围内为欧洲市场上的每一种化妆品指定一个自然或合法的责任人(RP)。

  什么是负责任的人?

  定义:在欧洲共同体内成立的自然人或法人,立即代表所有欧洲国家。RP可以是咨询公司(如EcoMundo),制造商,进口商或分销商。

负责人

  谁可以成为一个负责任的人?

  1.制造商在社区中成立

  2.进口商:如果化妆品在欧盟以外生产,每个进口商都可以担任RP的角色。

  3.经销商:如果产品以其名称或品牌投放市场,或者如果他修改了市场上已经存在影响产品符合规定的风险的产品,则经销商将成为RP。

  4.在社区中成立的人:制造商或进口商可以指定在社区中建立的第三人,例如专门从事化妆品合规的咨询公司。

  注意:如果制造商,进口商或经销商指定一名负责人,则化妆品法规1223/2009规定的唯一形式是双方之间必须签订书面协议。

  
你的责任人有什么责任?

  负责人是:

  与当局的优惠联系点 ; 当局将事先转向RP询问信息。

  产品的合规保证人 ; 在最后一批产品投放市场后,负责人负责保留产品信息档案10年。

  产品的安全保证人 ; 负责人确保产品对人体健康安全。

  最后,责任人负责尊重若干义务,

  
检查索赔证据

  还有许多其他义务,与这些义务一样重要,这些义务将在另一篇文章中进一步详述。

  如何选择值得信赖的负责人?

  责任人可以是合法的或自然的:由于他/她的责任的多样性,通常更容易呼吁专业从事该领域的咨询公司的服务,即美容学,毒理学,药学等。

  一些服务提供商(如EcoMundo)可以促进达到完全合规的所有步骤:公式审查,图稿和索赔审查,产品信息文件,包括安全评估和CPNP通知。

  
第2步:审查产品的成分

  在将化妆品投放市场之前验证的第二个关键步骤是从监管角度审查化妆品的成分或配方,即违反法规的附件。

  为了更好地掌握,让我们看看一些关键的定义,你也可以在这里进行=> 化妆品法规

  化妆品:任何旨在与人体外部(表皮,毛发系统,指甲,嘴唇和外生值器官)接触或与口腔的牙齿和粘膜接触的物质或混合物专门或主要用于清洁,加香,改变外观,保护它们,保持良好状态或改善体味。

  化妆品原料:成分的混合物。

  化妆品成分:化学元素及其化合物,处于天然状态或通过任何制造工艺获得,包括保持其稳定性所必需的任何添加剂和来自所用工艺的任何杂质,但不包括任何可在不影响稳定性的情况下分离的溶剂。物质或改变其成分。

  过敏原:易受某些受试者引起过敏反应的成分。Currentely有26种已识别的过敏原,如果它们的浓度超过冲洗型化妆品中的0.01%阈值,则必须贴上标签,并且留置产品中的浓度超过0.0001%。

  所有成分都没有相同的监管状态!

  化妆品法规禁止,限制或允许某些成分。您应该确保您想要投放市场的产品完全符合规则附件中的这些限制。

  
什么是关键的监管状态?

  第1223/2009号条例的若干附件列出了一些易受人体健康危害的受管制物质。有三类成分:

  1.禁止的成分

  附件二:

  这些禁用物质分类在第1223/2009号条例的附件II中。

  CMR物质:

  CMR物质象形图

  CMR物质(致癌,致突变,再毒性)列于CLP法规(EC No 1272/2008)的附录VI中,当它们为2,1A,1B类时,它们是禁止的。

  在下列条件下,它们可以在成品化妆品中获得授权:

  如果符合法规(EU)No 178/2002中定义的与食品安全相关的规定。

  如果在分析替代解决方案后没有适合替代的物质。

  如果已针对产品类别的特定用途提出请求,并提供确定的说明。

  当SCCS对物质进行评估并判断其在化妆品中的使用时(CMR 2类别的唯一条件)。
 

  2.受限制的成分

  这些物质列于化妆品法规附件III中,该法规约有300种物质。这些成分仅可在附件中描述的条件下用于化妆品中(产品类型,纯度标准,最大使用百分比等)。
 

  3.允许的成分

  法规列出了三种成分功能:着色剂,保守剂和紫外线过滤剂。

  允许着色剂:它们列于化妆品法规附件IV(其中153个)

  允许保守的代理人:他们列在附件五(其中59个)

  允许的紫外线过滤器:它们列于附件VI(其中29个)

  如果这些成分遵守法规的限制和所含产品的类型,所涉及的身体部位以及产品中成分的浓度,则授权这些成分。

  
有没有简单的方法来验证我的化妆品的成分?

  要检查化妆品配方的合规性,您必须将成分与法规附件进行比较。值得注意的是,这项工作必须定期进行,因为这些附件每年更新几次(平均三个月)。持续监管是至关重要的。

  第3步:创建产品信息文件(PIF)

  将化妆品放在欧盟市场上的另一个先决条件是产品信息文件(PIF)的构成。PIF必须提供给当局,可以随时咨询(电子或纸质)。即使对于在法规(2013)生效之前投放市场的化妆品,也必须起草和保存PIF。

  
什么是PIF?

  PIF(产品信息文件)是一个监管文件,必须是:

  由负责人保存10年(从最后一批化妆品投放市场之日起)。

  以电子或纸质格式保存。

  用易于理解的语言写成存档的成员国当局。

  
PIF必须包含什么?

  产品说明:该法规没​​有强加标准化的形式,而是强加“化妆品的描述,使产品信息文件明确归因于化妆品”。

  产品安全报告。

  制造方法的描述和遵守良好生产规范的声明。

  声称对化妆品产生影响的证据。

  制造商,其代理商或供应商进行的任何动物试验的数据,涉及化妆品或其成分的开发或安全评估,包括为满足第三国的立法或监管要求而进行的任何动物试验。

  
1.该产品的描述

  该描述必须使读者能够毫不含糊地识别产品,并在化妆品和其PIF之间建立清晰的关系。

  
2.产品安全报告

  本报告旨在根据相关信息建立化妆品的安全性评估。

  产品安全报告必须按照化妆品法规附件I填写。

  
两个不同的部分:

  A部分:有关化妆品安全性的信息

  B部分:化妆品的安全性评估

  A部分:有关化妆品安全性的信息

  该部分旨在收集必要的数据,以从已识别的风险中识别并明确量化您的产品可能对人类健康带来的风险。

  数据将涉及原材料,制造工艺,包装,产品的使用条件,微生物学,使用的数量,物质的毒理学特征等。

  
因此,您必须收集以下数据:

  1.化妆品的定量和定性组成

  2.化妆品的化学/物理特性和稳定性数据

  3.微生物质量

  4.有关包装材料的杂质,痕迹和信息

  5.正常且可合理预测的使用

  6.接触化学品

  7.暴露于物质

  8.这些物质的毒理学特征

  9.不良反应和严重的不良反应

  10.有关化妆品的信息

  B部分:化妆品的安全性评估

  什么必须包括化妆品的安全性评估?

  评估结论:关于化妆品安全性的指示。

  标签上的警告和使用说明。

  科学依据:根据每种化妆品的具体情况,验证所有必需数据的存在,由分析数据相关性的专家对这些数据进行评估。

  评估和批准负责人的参考:安全评估负责人的姓名和地址,日期和签名等。

  
3.良好生产规范(GMP)

  什么是良好生产规范?

  它们来自2007年发布的ISO标准22716,为化妆品的生产,储存和运输提供指导。

  
PIF应该提到什么?

  PIF必须包含制造条件的说明以及符合ISO 22716良好生产规范的声明。

  谁负责遵守良好生产规范?

  没有许可有机体可以为良好生产规范提供认证,并且可以在内部或由第三方公司进行GMP合规声明。

  
4.索赔变电站

  索赔必须符合专门为提出索赔而起草的第655/2013号条例。

  什么是“索赔”?

  索赔是文字,名称,商标,图片和图形或其他标志,不得用于暗示这些产品具有他们没有的特征或功能。

  权利要求的证据可以是:消费者感知测试,临床测试,书目搜索,组成产品的成分的性质。

  
索赔的例子:

  索赔的例子

  动物测验

  动物实验现在被禁止了!

  自2004年9月起,成品的测试禁令适用。自此日期起,您无法再在欧盟市场上测试您的动物成品。

  自2009年3月起,禁止对原料或原料进行检测。自此日期起,您无法再在欧盟市场上测试动物的原料和原料。

  此外,除了欧盟市场的重复剂量毒性,生殖毒性和毒代动力学之外,自2009年Marche以来适用于所有人类健康影响的营销禁令。

  然而,所有历史动物数据仍可用于起草化妆品安全性评估或用于填补毒理学终点(如皮肤刺激)的数据空白。请注意,化妆品中使用的大部分成分也是许多其他消费品和工业产品中使用的成分,例如药品,洗涤剂,食品等,并且可能需要进行动物测试以确保符合适用于这些的法律框架。产品。在这些情况下,委员会认为应该容忍动物测试由于遵守非化妆品相关立法框架而受到干扰,以用于化妆品安全评估。

  动物测验

  PIF必须提供哪些信息?

  关于动物实验,PIF必须包括与制造商,其员工或其提供者进行的动物试验相关的数据。

  
第4步:创建合规标签

  合规标签

  标签上的强制性要求:

  1.负责人的姓名和地址

  2.生产国家

  3.名义内容

  4.最小耐久性日期或开放后期间

  5.注意事项和警告

  6.批号

  7.产品功能

  8.成分清单

  9.必须使用出口国的语言进行翻译。请注意,奥地利,保加利亚,法国,波兰,葡萄牙和斯洛伐克要求对标签进行全面翻译,即使是营销内容和索赔。

  10.声明必须在标签上明显,清晰,不可磨灭地出现。

  
我应该使用哪些符号?

  1.最低耐久性的符号日期

  2.小时玻璃符号表示等于或低于30个月时的最小耐久性日期(DOMD)。DOMD由稳定性测试定义。您必须在符号附近添加日期

  3.开放后期间的象征

  4..如果DOMD超过30个月,则开瓶符号将指示在打开由稳定性测试和挑战测试的组合定义的“PAO”之后的时段。

  5.产品附带的符号卡或手册

  6.手写符号将向消费者表明卡片,标签或传单随产品附带有更多监管信息。

  7.耐久性日期

  
步骤5:使用CPNP门户通知

  最后但并非最不重要的是,负责人必须通过CPNP门户网站通知欧盟委员会。

  什么是CPNP门户网站?

  化妆品产品通知门户(CPNP):CPNP是为欧洲议会和化妆品委员会执行法规(CE)No 1223/2009而创建的在线通知门户。这是一个负责人和权威机构可以用来访问产品信息的网站

  
监管要求是什么?

  第1223/2009号法规要求任何愿意将化妆品投放市场的公司在此之前通知在线。

  通知时必须传输什么?

  产品的名称和类别。

  负责人的姓名和地址,以及联系方式。

  如果是进口,原产国。

  产品将投放市场的第一个国家/地区。

  纳米材料和CMR物质的存在。

  化妆品的配方。

  带有外部包装照片的合规标签(如果清晰可见)。

  欧洲经济区(EEA)的所有31个国家只需要通知一次。

  
总结一下

  我们在本文中描述的五个步骤都是强制性的,以确保您的化妆品符合欧洲法规,并使您能够将它们投放市场。

  在将化妆品投放市场的所有关键步骤中,该软件可为您提供帮助。其功能可以处理监管手表,公式验证,标签审查,并直接从您的数据创建产品信息文件。

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