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欧盟认证动态

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欧盟认证动态
欧洲医疗设备CE认证办理监管程序2019-12-26
为了使欧盟的医疗设备商业化,需要CE认证标志证书,该认证证明设备符合适用于您产品的医疗设备指令(MDD)或有源植入式医疗设备指令(AIMD)的所有法规要求。…
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医疗器械的分类及其获得CE认证标志的途径2019-12-25
医疗器械CE认证根据复杂性和风险的增加可分为四类,第一类医疗设备的风险最低,IIa、IIb、III类医疗设备风险逐级递增,检测要求也不断提高!…
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医疗器械CE认证新法规生效2020年5月恢复办理2019-12-18
若要在欧洲联盟(欧盟)销售医疗器械,您必须取得或应用CE认证标记为您的产品。CE标记表明您的医疗设备符合适用的欧盟法规,并使您的产品能够在32个欧洲国家商业化。作为一家合法的…
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医疗器械的临床和生物学评价2019-12-18
根据MDD 93/42 / EEC附录I“基本要求”第6a条和附录X,必须进行临床评估,以证明当与医疗器械的预期性能进行权衡时,意外的副作用不构成不可接受的风险。…
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欧盟测试气体类型CE标准EN4372019-12-18
EN 437的特殊性在于它不是一个产品CE标准,而是一个横向的CE标准,它设置了所有CEN TCs处理燃气器具标准时参考的类别。 …
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简单的压力容器欧盟CE认证2019-12-18
简单的压力容器该指令适用于串联制造的简单压力容器,“简单压力容器”是任何经受内部表压大于0.5巴的焊接容器,用于容纳不打算燃烧的空气或氮气。…
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投影仪CE认证LVD和EMC指令2019-12-18
投影仪CE认证,投影仪或图像投影仪是将图像(或运动图像)投影到表面上的光学装置,通常是投影屏幕。 …
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